【韓国医療機器】中国産・老眼鏡の韓国輸入ガイド：1等級医療機器輸入業許可とNIDS品目届出プロセス
Service 3: 許認可・企業行政 (Corporate Permits & Licenses) こんにちは！ ON:ON 韓国ビザ・企業行政（公認翻訳・一般行政書士事務所 ON:ON） です。韓国における医療機器の許認可取得、企業行政法務、および公認翻訳手続きを専門的にサポートしております。 中国の製造工場から老眼用メガネ（シニアグラス）を安価で仕入れ、韓国の眼鏡店や薬局、あるいはECモール（Coupang、Smartstore等）で販売しようと計画される事業者様が増えています。しかし、通関を目前にして海関や物流業者からこのような通告を受け、困惑されるケースが後を絶ちません： 「老眼鏡も韓国では医療機器に該当するため、法的な輸入業許可および品目届出がなければ通関・販売できません。」 これは韓国の法令上、完全に正しい指摘です。度数が入った既製品の老眼鏡は、視力を補正する 「1等級医療機器（視力補正用眼鏡）」 に分類されています。医療機器輸入業許可および品目届出を経ずに輸入・販売した場合は、無許可医療機器の不法流通として重い行政処分や刑事罰の対象となります。 幸いにも、1等級は人体に対する潜在的リスクが最も低いグループであるため、2〜4等級に比べて手続きは比較的簡潔です。本日は、中国産老眼鏡を韓国へ輸入・流通させるために必要な「輸入業許可」と「1等級品目届出」の要点を詳しく解説いたします。 老眼鏡の法的定義と境界事例の判定 韓国食品医薬品安全処（MFDS）の『医療機器の品目及び品目別等級に関する規定』において、既製品の老眼鏡は 「視力補正用眼鏡（A76010.01）」 という1等級医療機器に分類されます。一定の規格に従って視力を補正するためにあらかじめ製造された完成品の眼鏡を指し、近視用・遠視用・乱視用とともに「老眼用眼鏡」が明記されています。 区分 法的基準および内容 品目名 (分類番号) 視力補正用眼鏡 (시력 보정용 안경 / A76010.01) 管理等級 1等級医療機...