【韓国医療機器】第2等級 医療용 消毒器認証：輸出専用と韓国内販売用手続きの違いを徹底解説
Service 3: 許認可・企業行政 (Corporate Permits & Licenses) こんにちは！ ON:ON 韓国ビザ・企業行政（公認翻訳・一般行政書士事務所 ON:ON） です[cite: 1]。韓国における医療機器の許認可、NIDS認証、GMP適合性審査、および企業許認可手続きを専門的にサポートしております。 院内感染管理の重要性が高まる中、病院、歯科、皮膚科などで使用される医療用消毒器の製造や輸入をご検討される企業様が増加しています。ご相談の中で最も頻繁に寄せられるのが、 「海外輸出のみを目的とする場合でも韓国国内認証が必要なのか？」「輸出専用として取得した認証で、韓国国内でも販売できるのか？」 という疑問です。 本日は、最近実際に認証を取得した2つの事例——「輸出専用として認証された韓国国産の紫外線消毒器」と「韓国内販売用として認証された輸入熱消毒器」を比較しながら、輸出専用と国内販売用の手続きの違いを分かりやすく解説いたします。 医療用消毒器とは？ 韓国食品医薬品安全処の『医療機器品目および品目別等級に関する規定』に基づき、医療用消毒器は手術器具等の医療用品を消毒・滅菌する機器であり、「医療用消毒器」の中分類に属します。この中分類には紫外線消毒器、熱消毒器、高圧蒸気滅菌器、低温プラズマ滅菌器、内視鏡洗浄消毒器など23品目が含まれ、 これら23品目はすべて第2等級医療機器に分類されます 。 したがって、消毒メカニズムにかかわらず、同等製品であれば 韓国医療機器安全情報院（NIDS） において認証を取得することになります。 区分 事例 1 (輸出専用) 事例 2 (韓国内販売用) 品目名 (分類番号) 医療用紫外線消毒器 (A04020.01) 医療用熱消毒器 (A04030.01) 等級 第2等級 第2等級 認証番号の意味 제인 (Jein...