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Service 3: 許認可・企業行政 (Corporate Permits & Licenses) こんにちは！ ON:ON 韓国ビザ・企業行政（公認翻訳・一般行政書士事務所 ON:ON） です[cite: 1]。韓国における医療機器の許認可、NIDS認証、GMP適合性審査、および企業許認可手続きを専門的にサポートしております。 院内感染管理の重要性が高まる中、病院、歯科、皮膚科などで使用される医療用消毒器の製造や輸入をご検討される企業様が増加しています。ご相談の中で最も頻繁に寄せられるのが、 「海外輸出のみを目的とする場合でも韓国国内認証が必要なのか？」「輸出専用として取得した認証で、韓国国内でも販売できるのか？」 という疑問です。 本日は、最近実際に認証を取得した2つの事例——「輸出専用として認証された韓国国産の紫外線消毒器」と「韓国内販売用として認証された輸入熱消毒器」を比較しながら、輸出専用と国内販売用の手続きの違いを分かりやすく解説いたします。 医療用消毒器とは？ 韓国食品医薬品安全処の『医療機器品目および品目別等級に関する規定』に基づき、医療用消毒器は手術器具等の医療用品を消毒・滅菌する機器であり、「医療用消毒器」の中分類に属します。この中分類には紫外線消毒器、熱消毒器、高圧蒸気滅菌器、低温プラズマ滅菌器、内視鏡洗浄消毒器など23品目が含まれ、 これら23品目はすべて第2等級医療機器に分類されます 。 したがって、消毒メカニズムにかかわらず、同等製品であれば 韓国医療機器安全情報院（NIDS） において認証を取得することになります。 区分 事例 1 (輸出専用) 事例 2 (韓国内販売用) 品目名 (分類番号) 医療用紫外線消毒器 (A04020.01) 医療用熱消毒器 (A04030.01) 等級 第2等級 第2等級 認証番号の意味 제인 (Jein...

Service 3: 許認可・企業行政 (Corporate Permits & Licenses) こんにちは！ ON:ON 韓国ビザ・企業行政（公認翻訳・一般行政書士事務所 ON:ON） です[cite: 1]。韓国における医療機器の許認可、NIDS認証、GMP適合性審査、および企業許認可手続きを専門的にサポートしております。 高齢化に伴い、療養病院や介護施設、在宅介護の現場において床ずれ（褥瘡）予防用ベッドやエアーマットレスの需要が急速に拡大しています。これに伴い製品の輸入や韓国内製造に関するご相談を多数いただきますが、多くの企業様が共通して直面するのが、 「床ずれ防止マットレスはすべて同じ等級ではないのか？」「ウレタンフォーム製とエアーマット式でなぜ手続きが全く異なるのか？」 という疑問です。 韓国の医療機器法規では、床ずれ防止製品はその 作動メカニズム によって「第1等級の届出」と「第2等級の認証」に明確に分かれます。医療用循環ベッドや交互圧分散エアーマットレスは 第2等級医療機器 に該当し、販売前に 韓国医療機器安全情報院（NIDS） の正式な認証を取得しなければなりません。本日はその等級区分の基準と認証手続きの流れを分かりやすく解説いたします。 医療用循環ベッド・交互浮揚マットレスとは？ 韓国食品医薬品安全処の『医療機器品目および品目別等級に関する規定』に基づき、両製品ともに「医療用ベッド」の中分類に属する第2等級医療機器です： 医療用循環ベッド (A02030.01)： 水、空気、泥、砂などの媒体を循環させるマットレスを備え、床ずれ等を防止する器具。 医療用交互浮揚マットレス (A02050.01)： ポンプ駆動によりマットレス内部の空気室を交互に膨張・収縮させ、身体にかかる圧力部位を定期的に変化させるマットレス・クッション器具（一般的に普及している電動エアーマットレス）。 分類番号 品目名 作動・駆動方式 等級 許認可区分 A02050.02 ...